FDA、一部の FreeStyle Libre グルコースモニターの過熱と火災の危険性を警告

Sep 18, 2023

FreeStyle Libreグルコースモニター製品の一部に関連した少なくとも7件の火災と1件の負傷により、米国食品医薬品局は同局の中で最も強力なクラスIリコールを発行し、機器の使用が「重傷または死亡」を引き起こす可能性があることを示唆している。」

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製造元のアボット社によると、2014年以来、これらのモニターに関連した事故が206件発生しているという。しかし、この問題が原因で死亡したユーザーはおらず、重大な健康被害も発生していない。

FDAによると、この問題は米国全土の420万台以上のデバイスに影響を及ぼしているという。

アボット社は、リーダーのリチウムイオン電池が膨張し、過熱し、場合によっては発熱したという一部のユーザーからの報告を受けて、米国で同社のFreeStyle Libre、FreeStyle Libre 14 day、およびFreeStyle Libre 2 Readerの自主的な医療機器の修正を2月に開始した。火花が発生したり、火災を引き起こしたりすることがあります。

「FreeStyle Libre リーダーは物理的にリコールされておらず、顧客はアボット提供の USB ケーブルと電源アダプターを使用してリーダーを安全に使用し続けることができます。顧客はリーダーを返却する必要はありません。www.FreeStyleBattery.com で概説されている手順は、リーダーと付属の USB ケーブルと電源アダプターを適切に保管、充電、使用する方法」とアボット氏は電子メールで CNN に語った。金曜日。

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同社は2月13日にFreeStyle Libre読者の一部ユーザーに書簡を送った。

糖尿病患者は、血糖値が細胞に入るのを助けるホルモンであるインスリンを体が生成または使用する方法に問題があるため、血糖値をチェックするために血糖値モニターを使用します。 インスリンがないと、糖が血流中に蓄積し、体自身の脂肪や筋肉を分解する可能性があります。

連続グルコース モニターでは、人の上腕の後ろに配置されたセンサーを読み取るハンドヘルド デバイスを使用して、リアルタイムのグルコース レベルを取得します。

FreeStyle Libre シリーズで使用されるモニターには、携帯電話と同様のリチウムイオン電池が使用されています。 バッテリーは、アボットが機器に付属する黄色の USB ケーブルを使用して再充電されます。このケーブルは、バッテリーを安全に充電するために電流を制限します。 他の USB ケーブルまたは電源アダプターの使用、および損傷や液体への暴露などの機器の誤用。火災の危険性が高まる可能性があるとFDAのリコールは述べている。

この問題はリーダーのみに関係しており、人が腕に装着するセンサーには関係ありません。

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顧客に商品を廃棄するか返品するよう指示する一般的なリコールとは異なり、このタイプの修正では、デバイスを充電するために提供された機器のみを使用してデバイスを使用し続けるようユーザーに指示します。 また、機器は華氏 -4 ～ 140 度の温度で適切に保管する必要があります。 リーダーを水の中に入れないでください。また、USB ポートを清潔に保ってください。 詳細については、デバイスのユーザー ガイドを参照してください。

これらの血糖監視装置のユーザーは、携帯電話のアプリを使用して血糖データを受信するオプションもあるが、これには新しいセンサーが必要だとFDAは述べた。

ここにサインアップして入手してください結果はサンジェイ・グプタ博士に報告されています毎週火曜日に CNN Health チームから配信されます。

ご質問がある場合、またはテスト、充電の保管、またはリーダーの使用方法について知りたい場合は、www.FreeStyleBattery.com にアクセスするか、アボットのカスタマー サービス（1-855-632-8658）までお問い合わせください。 交換用の電源アダプタまたは黄色の USB ケーブルが必要な場合は、アボットにお問い合わせいただくこともできます。

修正：このストーリーは、これらのモニターに関連した長年の事件を反映して更新されました。